Validatie Ingenieur – Farmaceutische Industrie

Functie

Als Validatie Ingenieur - Farmaceutische Industrie maak je deel uit van een multidisciplinair team binnen Manufacturing Science & Technology (MSAT). Je bent verantwoordelijk voor het ontwikkelen, uitvoeren en optimaliseren van validatieactiviteiten binnen een GMP-gereguleerde productieomgeving. Daarbij combineer je procesvalidatie en kwaliteitsborging met technische ondersteuning en continue procesverbetering.

• Ontwikkelen, uitvoeren en opvolgen van validatieactiviteiten voor farmaceutische productieprocessen en productieapparatuur.
• Opstellen, beoordelen en uitvoeren van validatieprotocollen, rapportages en bijhorende GMP-documentatie.
• Meewerken aan het opstellen en onderhouden van het Validation Master Plan.
• Ondersteunen van kwalificatie- en validatieactiviteiten bij de implementatie van nieuwe productieprocessen en technologieën.
• Uitvoeren en opvolgen van validatiestudies, waaronder Process Performance Qualification (PPQ), aseptische procesvalidatie, filterintegriteitstesten en stabiliteitsstudies.
• Opstellen van procesrisicoanalyses en beoordelen van de impact van technische of operationele wijzigingen.
• Behandelen en opvolgen van afwijkingen, CAPA's (Corrective and Preventive Actions) en Change Controls.
• Uitvoeren van root cause analyses en voorstellen van corrigerende en preventieve maatregelen.
• Bewaken van de naleving van GMP-richtlijnen en interne kwaliteitsprocedures.
• Samenwerken met verschillende stakeholders binnen productie, Quality Assurance, Engineering en Technical Operations.
• Ondersteunen van interne en externe audits en inspecties vanuit jouw expertise in procesvalidatie.
• Analyseren van procesdata en identificeren van verbeterpunten op vlak van kwaliteit, veiligheid, efficiëntie en rendement.
• Bijdragen aan procesoptimalisaties, technologieoverdrachten en de verdere uitbreiding van productiecapaciteit.
• Ondersteunen van validatieactiviteiten binnen een innovatieve Cell & Gene Therapy-productieomgeving.

Profiel

Voor deze functie als Validatie Ingenieur - Farmaceutische Industrie zoeken we een analytische en nauwkeurige professional met een sterke wetenschappelijke achtergrond en minstens drie jaar ervaring binnen een GMP-gereguleerde omgeving. Je combineert technische expertise met een kwaliteitsgerichte aanpak en communiceert vlot met verschillende stakeholders.

• Je beschikt over een masterdiploma in een wetenschappelijke richting, zoals bio-ingenieurswetenschappen, biotechnologie, biomedische wetenschappen, farmaceutische wetenschappen, chemie of gelijkwaardig.
• Je hebt minstens 3 jaar relevante ervaring binnen een GMP-gereguleerde omgeving, bij voorkeur binnen Manufacturing, Quality, Development of MSAT.
• Je hebt ervaring met procesvalidatie en/of kwalificatie van productieapparatuur binnen de farmaceutische of biotechnologische sector.
• Je beschikt over kennis van Cell & Gene Therapy, opgedaan tijdens je opleiding of professionele loopbaan.
• Je bent vertrouwd met aseptische processen en steriele productieomgevingen.
• Je hebt kennis van validatiemethodologieën, risicoanalyses en GMP-documentatie.
• Je hebt ervaring met het behandelen van afwijkingen, CAPA's en Change Controls.
• Ervaring met statistische analyses en software zoals JMP is een pluspunt.
• Je beschikt over sterke analytische en probleemoplossende vaardigheden.
• Je kan complexe technische informatie vertalen naar praktische en haalbare oplossingen.
• Je communiceert vlot met verschillende stakeholders en werkt graag in een multidisciplinaire omgeving.
• Je bent proactief, resultaatgericht, nauwkeurig en kwaliteitsbewust.
• Een goede kennis van het Nederlands is een absolute must. Daarnaast kan je je professioneel uitdrukken in het Engels.

Organisatie

Je komt terecht bij een gespecialiseerde consultancyorganisatie die actief is binnen de farmaceutische, biotechnologische en life sciences-sector. De organisatie ondersteunt toonaangevende bedrijven bij complexe wetenschappelijke en technische projecten, met een sterke focus op procesvalidatie, kwaliteitsborging, GMP-compliance en continue verbetering.

Als Validatie Ingenieur - Farmaceutische Industrie word je ingezet bij een innovatieve biotechnologische productieomgeving in Zwijnaarde, waar geavanceerde cel- en gentherapieën worden ontwikkeld en geproduceerd. Je werkt mee aan projecten die bijdragen aan de verdere ontwikkeling en optimalisatie van baanbrekende behandelingen.

De organisatie biedt haar medewerkers de zekerheid van een vast contract, gecombineerd met uitdagende consultancyprojecten, persoonlijke begeleiding en uitgebreide opleidingsmogelijkheden. Je krijgt de kans om jouw expertise verder uit te bouwen binnen een hoogtechnologische omgeving waar innovatie, samenwerking en professionele ontwikkeling centraal staan.

Het betreft een langdurig consultancyproject met een voorziene looptijd tot eind 2027.

Aanbod

Als Validatie Ingenieur - Farmaceutische Industrie mag je rekenen op een aantrekkelijk salarispakket, aangevuld met uitgebreide extralegale voordelen. Daarnaast investeert de organisatie actief in jouw professionele ontwikkeling en krijg je de kans om mee te werken aan innovatieve projecten binnen de farmaceutische en biotechnologische sector.

• Vast contract vanaf dag één.
• Bruto maandloon tussen € 3.000 en € 4.000, afhankelijk van jouw ervaring en expertise.
• Premium bedrijfswagen met tank- of laadkaart.
• Netto onkostenvergoeding.
• Maaltijdcheques van € 8 per gewerkte dag.
• Hospitalisatieverzekering.
• Groepsverzekering.
• Ecocheques ter waarde van € 250 per jaar.
• Betaald gsm-abonnement.
• 40-urenweek met 12 ADV-dagen.
• Uitgebreid opleidingstraject op kosten van de werkgever.